R50547 (Levocabastine hydrochloride) 点鼻剤の通年性アレルギー性鼻炎に対する臨床前期第II相試験

抄録

通年性アレルギー性鼻炎患者121例を対象に, R50547点鼻剤の有効性, 安全性を二重盲検法により検討し, 至適用量の予備的な検索を行つた. 投与方法は0.0125% (L群), 0.025% (M群), 0.05% (H群) を1日2回, 1週間投与した.
有効性に関しては, 投与終了時の全般改善度の「中等度改善」以上は, L群36%, M 群41%, H群38%であり, 3群間に有意差および用量依存性は認められなかつた.
安全性に関しても, 3群間に有意差は認められず, 副作用は局所症状として咽頭部不快感, 咽頭部痛, くしゃみ誘発が, 全身症状として軽度の眠気が認められたのみであり, 本剤の高い安全性が確認された.
以上より, 本剤の通年性アレルギー性鼻炎に対する有効性と安全性が確認された. なお, 至適用量については, 改善率に用量依存性が認められなかつたため, さらに臨床的検討を加える必要性があると考えられた.