抄録
近年, 医療の高度化, 発展とともに医療機器の品質保証が重要となっている。国際規格(IEC)においても「医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験の方法」が逐次規格化され, 我が国でもJIS規格化が進められている。今年度JIS規格化される予定の主題の規格「JIS Z4752-1 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法第1部-総則」他の経緯・基本的考え方, 品質保証の方法などについて紹介する。筆者はIEC WG-10(品質保証)及びJIS委員会のメンバとして携わってきたので, 歴史的経緯を含め, 米国の法律との関係にも触れ, 「使用者及びメーカ側の責務」という形で提案を試みた。品質保証の具体的方法には受入試験, 不変性試験(定期点検)がある。基本的には受入試験はメーカとユーザ側において, 不変性試験はユーザ側で行うものである。この規格は, 品質維持の評価, 日常試験の実施, 装置の性能維持, 安全, 画質, 被曝低減, 医療訴訟での対処などについて信頼性を高めるのに有用である。
