ミロガバリン長期投与時の安全性の検討―タリージェ^®錠特定使用成績調査結果―

抄録

神経障害性疼痛治療は長期化しやすく，神経障害性疼痛治療剤の長期投与時の安全性評価は重要である．本調査は2020年10月以降に末梢性神経障害性疼痛に対するミロガバリン（タリージェ^®錠：以下，本剤）投与患者を対象に，投与開始後12カ月間の糖尿病の悪化・発症，視覚障害，低血糖，突然死などの発現を評価した．安全性評価対象は1,519例（糖尿病合併259例，糖尿病非合併1,260例）であった．投与継続例660例中電子添文の有効用量まで増量しなかった症例は424例であり，その理由が有害事象の症例は6例であった．投与中止例859例中有害事象による中止は66例であった．糖尿病の悪化，糖尿病の発症および視覚障害の発現割合は，4.25％（11/259例），0.08％（1/1,260例），0.07％（1/1,519例）であり，そのうち重篤な事象は糖尿病の悪化の1例で，本剤との因果関係は否定された．低血糖と突然死の発現は認められなかった．本調査では，ミロガバリン長期投与による糖尿病の悪化・発症，視覚障害，低血糖，突然死およびその他安全性について，新たな懸念は認められなかった．