「遺伝子検査」へのダブルスタンダードと不透明な未来

抄録

　本稿では，いわゆる「遺伝子検査」の日本国内の規制状況を論じる．「遺伝子検査」の規制には2 つの省が関与する．厚生労働省は，診断的検査（発症前遺伝学的検査を含む）を所掌する．健康・医療戦略の閣議決定（2014）までゲノム医療が推進されなかったため，保険収載済みの検査は74 項目に留まる．経済産業省は，DTC検査や診療所で販売される消費者向け検査を所掌するが，その質は規制せず，業界団体が自主的に管理する．だが，これら2 つの「遺伝子検査」を消費者が区別することは困難であろう．米国では，食品医薬品局（FDA）が全ての「遺伝子検査」を所掌し，上市前承認の要否判断にはリスク別アプローチを採用した．FDAの方針に則ると，日本の消費者向け検査の大半は販売禁止となるが，一部の発症前遺伝学的検査は消費者への直接販売が可能だ．日本の原則なきデマケーションを見直し，消費者が「遺伝子検査」のリスクを理解できる基本方針を示すべきである．