臨床化学
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血糖自己測定機器「グルコカードダイアブルー」の精確性に関するISO 15197に準ずる検討
富永 真琴茂木 節子遠藤 宏子西村 理明田嶼 尚子
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2006 年 35 巻 4 号 p. 371-377

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抄録

現在国内で販売されている血糖自己測定 (self-monitoring of blood glucose, SMBG) 機器は, 毛細管血を対象として検査した場合に, 毛細管血血漿値に近い測定値を表示するグループと, 静脈血血漿値に近い測定値を表示するグループに分かれている。比較対照法の違いがその主たる原因である。2003年にISO15197が発効したが, この文書には, 毛細管血を使用する場合の比較対照法の検体はその血漿部分であることが明記された。
今回, 新しく開発された毛細管血に近い血糖値を表示するSMBG機器である「グルコカードダイアブルー」および「グルテストエースRi」(販売元が異なるため呼称が異なっているが全くの同一製品) を用いてISO15197に準じた評価を行った。糖尿病患者ボランティア88名について, 指頭穿刺によって毛細管血を得てこれをSMBG機器で測定する一方, 同じ血液を遠心してその血漿を検体として生化学自動分析装置でグルコースを測定した。血糖値75mg/dl (4.16mmol/l) 未満の8検体についてはSMBG機器による測定値は全て, ISOl5197が許容する誤差範囲である±15mg/dl (0.83mmol/l) の範囲内に存在し, 血糖値75mgldl (4.16mmol/l) 以上の94検体についてはSMBG機器による測定値の98.9%が, ISO 15197が許容する誤差範囲である±20%の範囲内に存在した。ISO15197の基準を満たした。

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