抄録
【目的】足白癬に対するリラナフタート液の有効性がリラナフタートクリーム（ゼフナート® クリーム）のそれよりも非劣性であることを検証し，併せて安全性に問題ないことを確認する。
【デザイン】足白癬（趾間型または小水疱型）を対象とした無作為化割付による多施設共同群間比較試験とし，1 群 144 例，合計 288 例を集積目標とした。4 週目の真菌学的効果（菌陰性化率）及び皮膚症状の改善効果（皮膚改善率）各々について剤型間の差の 95% 信頼区間における下限値が，共にー10% を下回らない場合に非劣性が証明されたものとした。
【結果】13 医療機関において，2004 年 6 月 1 日から同年 7 月 21 日までに 290 例（クリーム 144 例，液 146 例）が登録され，4 週目における適格・評価可能症例は 272 症例（137 例，135 例）であった。剤型間および病型（趾間型，小水疱型）間での被験者背景因子に偏りはなかった。菌陰性化率は，クリーム 70.1%（96/137 例），液 74.8%（101/135 例），差の 95% 信頼区間下限値ー5.9% であった。皮膚改善率は，クリーム 94.9％（130/137例），液 97.0％（131/135 例），差の 95% 信頼区間下限値ー2.5% であった。薬物有害反応は，局所刺激等がクリーム 4 例（発現率2.8%），液 3 例（2.1%）に観察された（p=0.722）。また，臨床検査値の異常変動が，クリーム 1 例（尿糖上昇），液 1 例（AST 上昇）に観察された。
【結論】リラナフタート液の有効性は，リラナフタートクリームのそれよりも非劣性であることが検証された。また，クリームと同様の安全性が確認された。
