厚生労働省の受療行動調査におけるQuality of life （QOL）を評価する項目について，全国から無作為抽出した20〜79歳の一般市民2400名に対して郵送法による自記式質問紙調査を実施することにより，その国民標準値を作成することを目的とした．さらに，SF-8TM, Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG-PS）, Memorial Symptom Assessment Scale（MSAS）などとの関連も検討した．分析対象は978部（41.1％）で，性年齢階級別人口統計によって重み付けした40歳以上のQOL指標の標準値は，「体の苦痛がある」33％，「痛みがある」33％，「気持ちがつらい」23％，「歩くのが大変」15％，「介助が必要」3％であった．本研究結果は，今後，受療行動調査を用いて全国的かつ継続的に患者の療養生活の質を評価し解釈していくにあたり，重要な基礎データとなる．
わが国のがん対策推進基本計画では，「がんと診断された時からの緩和ケアの推進」が施策の一つとして掲げられ，がん患者とその家族のQuality of Life（QOL）の向上を目標としてきた1)．この目標の達成状況を評価する方法として，がん患者のQOLを全国的かつ定期的に評価するために，平成23年度より，厚生労働省が行う受療行動調査のなかに，療養生活の質に関する項目が追加された2)．
受療行動調査とは，医療施設を利用する入院および外来患者について，受療の状況や満足度を3年毎に調査するものである．全国から病床規模で層別無作為抽出された約500の医療機関において，指定日に外来受診した患者および入院中の患者，約15万人を対象とした自記式質問紙調査である．従来の質問項目に加えて，現在の心身の状態を問う質問として，身体的な苦痛，痛み，精神的な苦痛，Activities of daily living （ADL），介護の必要性に関する5項目と，全般的な健康状態を尋ねる質問に対して，それぞれ5段階で解答を求めることで，がん患者のみならず，非がん患者も含めたわが国の入院および通院患者のQOLを評価する指標とすることができる．
しかし，受療行動調査におけるQOL指標の結果を解釈するためには，一般市民のQOL指標の分布と比較することが必要となる．例えば，QOL指標に痛みに関する項目が含まれているが，痛みには頭痛や歯痛，関節痛など疾患そのものと関係ない痛みも存在する．仮にがん患者の有痛率が30％という結果が出た場合，それががんによる痛みか，がんに関連しない痛みかを識別することは難しい．一般市民の有痛率が10％であれば，がん患者は一般市民より痛みを抱える割合が20％も多いという解釈になるが，一般市民の有痛率が25％であれば，がん患者全体としての有痛率は一般市民の有痛率と大きな違いはないと考えられる．
このように，受療行動調査におけるQOL指標を適切に解釈し，受療者のQOLを向上するための目標値を検討するにあたり，一般市民のQOLの状況を把握しておくことは非常に重要である．本研究では，全国から無作為抽出した一般市民を対象に，受療行動調査と同様の質問を用いてQOL調査を実施し，受療行動調査の質問項目によるQOL指標の国民標準値，つまりQOL指標の分布を明らかにすることを目的とした．さらに，一般市民の健康関連QOLと性や年齢，合併症の数との関連が報告されており3)，受療行動調査の質問項目によるQOL指標と他の健康関連QOL尺度や症状評価尺度，自覚症状との相関や，QOL指標の関連要因も検討した．
本研究は，以前われわれが報告した一般市民を対象としたQOL調査4)の二次解析として行った．具体的な調査方法は以下の通りで，2013年1月から2月に，全国から無作為に抽出した20歳から79歳の一般市民2400人を対象に，郵送による自記式質問紙調査「日本人の健康に関するアンケート調査」を実施した．
1． 対象の抽出4)全国の国勢調査区を単位とした層化2段階無作為抽出によって対象者を抽出した．つまり，全国で100の国勢調査区を無作為に抽出し，それぞれの国勢調査区で住民台帳に基づき，20～29歳，30～39歳，40～49歳，50～59歳，60～69歳，70～79歳の6つの年齢階級からそれぞれ男性2人，女性2人ずつを無作為に抽出した．
2． 調査方法4)専門業者（株式会社新情報センター）に委託し，依頼状，趣意書，調査票を対象者に郵送した．調査票は無記名の匿名調査で，2週間以内に東北大学大学院医学系研究科保健学専攻緩和ケア看護学分野への返送を依頼した．また，送付から2週間後に，調査回答への御礼と未回答者に回答を依頼する督促状を対象者全員に郵送した．
3． 調査項目対象者の背景因子として，年齢，性別，Performance Status （PS）5)，社会経済的背景に関する情報として婚姻状況，同居者の有無，世帯収入，最終学歴，就労状況を調査した．また，医療機関への通院の有無を尋ね，通院の理由となっている傷病名は，国民生活基礎調査6)の42個の傷病名から選択することとした．
さらに，対象者のQOLや症状を評価するため，以下の指標を用いた．
受療行動調査におけるQOLに関する質問項目
受療行動調査におけるQOLに関する質問項目と同様に，「現在の心身の状態についてお聞かせください．」と尋ね，1．体の苦痛がある，2．痛みがある，3．気持ちがつらい，4．歩くのが大変だ，5．身の回りのことをするのに介助が必要だ，の5項目それぞれに対して，「そう思う」「ややそう思う」「どちらでもない」「あまりそう思わない」「そう思わない」の5段階で回答を得た．また，「普段の自分の健康をどのように思いますか」と尋ね，「よい」，「まあよい」，「ふつう」，「あまりよくない」，「よくない」の5段階で回答を得た．
健康関連QOL尺度（SF-8TM）7)
わが国でも信頼性，妥当性が確立され，一般市民を対象とした大規模調査に適している8)といわれるSF-8TMを用いて，対象者の包括的な健康関連QOLを評価した．SF-8TMは，8つの簡便な設問への回答結果から，スコアリングプログラムを用いて，「身体機能（Physical functioning: PF）」，「日常役割機能（身体）（Role physical: RP）」，「体の痛み（Bodily pain: BP）」，「全体的健康感（General health: GH）」，「活力（Vitality: VT）」，「社会生活機能（Social functioning: SF）」，「日常役割機能（精神）（Role emotional: RE）」，「心の健康（Mental health: MH）」の8つの健康概念を下位尺度として算出し，さらにこれをもとに2つのサマリースコアである「身体的サマリースコア（Physical Component Summary: PCS-8）」と「精神的サマリースコア（Mental Component Summary: MCS-8）」を算出することができる．これらの8つの下位尺度と2つのサマリースコアは，日本国民の標準値および標準偏差が明らかにされている．値が高いほどQOLがよく，低いほどQOLが悪いと評価できるだけでなく，国民標準値と対象者の値を比較することで，本研究の対象者の代表性も検討することができる．
Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）日本語版9)
PHQ-9日本語版は，うつ病をスクリーニングする評価尺度として信頼性と妥当性が検証されている尺度である．9つの質問項目があり，「この2週間，次のような問題にどのくらい頻繁に悩まされていますか？」の問いに対して，「全くない（0点）」「数日（1点）」「半分以上（2点）」「ほとんど毎日（3点）」の4段階で回答を得，それらを合計したPHQスコア（0点から27点）で評価した．PHQスコアが高得点になるほど，抑うつ症状が強いと判断でき，PHQスコア10点以上が大うつ病性障害が存在する可能性の閾値とされている10)．
Memorial Symptom Assessment Scale（MSAS）11)
さらに，MSASを一部改変して用い，対象者の過去1週間の自覚症状を調査した．MSASは，がんおよびがん治療に関連してみられる32個の自覚症状を症状の強さ，症状の出現頻度，およびその症状による苦痛の程度，の3つの視点から多面的に評価できる尺度である．がん患者のみならず，非がん患者や一般市民においても使用することが可能な尺度12,13)であり，本研究では，MSASの対象症状である32症状に，がん患者でしばしば遭遇すると考えられる全身倦怠感，眼や耳の症状を加えて，身体的症状として「痛み」「だるい」「咳」「手足のしびれ・ぴりぴり痛む感じ」「口渇」「吐き気」「眠気」「おなかの張り」「排尿の問題（失禁・頻尿・排尿困難感）」「嘔吐」「皮膚の症状（湿疹など）」「手足の腫れ・むくみ」「便秘」「脱毛・抜け毛」「体重減少」「味覚異常」「口の痛み・口内炎」「目のかすみ・見えにくい」「耳鳴り・聞こえにくい」「飲み込みにくい・噛みにくい」「めまい」「食欲不振」「かゆみ」「性に関する問題」「発汗」「下痢」「息切れ」，精神的症状として「あれこれ思い悩む」「悲しい気持ちになる」「気持ちが不安定」「眠れない」「いらいらしやすい」「集中しにくい」「元気が出ない」「いつもの自分らしくない」の合計35症状に対して，自覚症状の有無，症状がある場合はその症状の強さ，苦痛の程度を尋ねた．症状の強さは「少し」「まあまあ」「ひどい」「とてもひどい」の4段階，症状による苦痛の程度を「悩まされていない」「少し悩まされている」「いくらか悩まされている」「かなり悩まされている」「非常に悩まされている」の5段階で評価した．
4． 解析方法対象者の受療行動調査の調査項目によるQOL指標を度数分布で示したうえで，2013年の性年齢階級別の人口推計14)を用いて，20歳以上および40歳以上の性年齢階級別人口統計によって重み付けし，20歳以上標準値，40歳以上標準値を算出した．また，受療行動調査の調査項目によるQOL指標と，SF-8TMの下位スコアおよびサマリースコア，PHQ-9スコア，MSASによる自覚症状の強さ，苦痛の程度， PSとの相関を検討するため，重み付けをする前の受療行動調査の調査項目によるQOL指標を目的変数としてSpearmanの順位相関係数（ρ）を算出した．自覚症状の強さは，自覚症状なし=0，少し=1，まあまあ=2，ひどい=3，とてもひどい=4，苦痛の程度については症状があると答えたものに関して悩まされていない=1，少し悩まされている=2，いくらか悩まされている=3，かなり悩まされている=4，非常に悩まされている=5の順序尺度として説明変数とした．さらに，受療行動調査の調査項目と関連する社会経済的背景要因を検討するために，受療行動調査の調査項目の3項目（体の苦痛がある，痛みがある，気持ちがつらい）の合計点，3項目に歩くのが大変，介助が必要，を加えた5項目の合計点，普段の健康度を目的変数とし，性，年齢，医療機関通院の有無，婚姻状況，就労状況，収入，最終学歴，教育歴を説明変数として単回帰分析および重回帰分析を行った．
統計解析には，JMP® Pro 13（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）を用い，有意水準は両側検定で5％とした．
5． 倫理的配慮本研究は，東北大学大学院医学系研究科の倫理委員会の承認を得て実施した．研究への参加は，調査票への回答をもって同意とみなすこととし，対象者に研究参加を拒否する機会を保障した．また，すべての調査票は無記名とし，個人の特定はできないように配慮した．
2400部を送付したうち，981部回収し，白紙であった3部を除いた978部（41.1％）を分析対象とした．性年齢階級別の応諾率は，20～29歳男性で32/200（16％）と最も低く，60～69歳女性で120/200（60％）と最も高かった．
対象者背景4)対象者の背景を表1に示す．性は男性が44.5％，女性55.5％であり，平均年齢は54.8±16.2歳であった．何らかの疾患で医療機関へ通院している割合は62.7％であった．通院ありと回答したものの通院の状況は，高血圧が19.7％と最も多く，悪性新生物は2％であった．
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図1に受療行動調査の調査項目によるQOL指標の度数分布と，2013年の20歳以上および40歳以上の性年齢階級別人口統計によって重み付けをしたQOL指標の標準値を示す（性年齢階級別のQOL指標の分布は付録に示す）．40歳以上のQOL指標の標準値は，体の苦痛がある（「とてもそう思う」，「そう思う」と回答した割合，以下の項目も同様）33％，痛みがある33％，気持ちがつらい23％，歩くのが大変15％，介助が必要3％であった．普段の健康度については，「よい」15％，「まあよい」23％，「ふつう」46％，「あまりよくない」15％，「よくない」2％であった．
＊20歳以上標準値：2013年の20歳以上の性年齢階級別人口統計で重み付けしたもの
＊＊40歳以上標準値：2013年の40歳以上の性年齢階級別人口統計で重み付けしたもの
表2に，受療行動調査におけるQOL指標それぞれの相関および，SF-8TMスコア，PHQ-9スコア，PSとの相関をSpearmanの順位相関係数（ρ）を用いて示す．また，表3にはMSASを改変して用いた35個の自覚症状の強さ，症状による苦痛の程度との相関を同じくSpearmanの順位相関係数（ρ）を用いて示す．
受療行動調査の心身の状態に関する質問のうち，「体の苦痛がある」「痛みがある」「気持ちがつらい」の3項目は，「介助が必要」以外の項目とそれぞれ互いに関連がみられた．「介助が必要」の項目は，「歩くのが大変」との関連がみられた（ρ=0.45）．普段の健康度については，「体の苦痛がある」（ρ=−0.54），「痛みがある」（ρ=−0.44），「気持ちがつらい」（ρ=−0.52），「歩くのが大変」（ρ=−0.43）と相関がみられた．
また，「気持ちがつらい」は，SF-8TMスコアのPFとPCS以外のすべて，および，PHQ-9スコアと相関がみられた．「介助が必要である」という項目は，PS（ρ=−0.42）と相関を認めたのみで，その他いずれの項目とも相関はみられなかった．普段の健康度は，SF-8TMスコアのうちRP（ρ=−0.42），GH（ρ=−0.68），VT（ρ=−0.59），SF（ρ=−0.40），PCS（ρ=−0.45）と負の相関がみられ，PHQ-9スコア（ρ=0.41），PS（ρ=0.42）とも相関がみられた．
自覚症状との関連は，比較的頻度の高い身体症状である「痛み」「だるい」が受療行動調査の「体の苦痛がある」「気持ちがつらい」に相関を認めたほか，頻度は少ないものの「嘔吐」と受療行動調査の「気持ちがつらい」に相関がみられた．その他の身体症状は受療行動調査のQOL指標と相関はみられなかった．「思い悩む」「気持ちが不安定」などの精神症状は，「気持ちがつらい」というQOL指標と相関がみられたほか，「元気が出ない」「不眠」に関しては，普段の全般的な健康度と相関がみられた．
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表4に受療行動調査のQOL指標と社会経済的背景の関連を，単回帰分析および重回帰分析によって算出した回帰係数および偏回帰係数を用いて示す．重回帰分析の結果から，QOL指標5項目の合計点に関連する因子として，性別（β=−0.081, p=0.045），通院状況（β=−0.214, p<0.0001），無職（β=−0.097, p=0.02），学生（β=0.082, p=0.02），短大卒（β=0.111, p=0.02），大学・大学院卒（β=0.191, p=0.0002），年収200-399万（β=0.109, p=0.048），600-799万（β=0.136, p=0.01）が抽出され，自由度調整決定係数は0.103であった．また，普段の全般的な健康度は，性別（β=0.103, p=0.01），年齢（β=−0.157, p=0.002），通院状況（β=0.150, p<0.0001），未婚（β=−0.127, p=0.002），主婦（β=−0.099, p=0.02）と関連がみられた（自由度調整決定係数0.032）．
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本研究は，厚生労働省が実施する受療行動調査におけるQOL指標を用いて，わが国の一般市民のQOLを評価した初めての研究である．これまで，一般市民のQOLを評価する研究では，Medical Outcome Study 36-item Short Form（SF-36）8)やWorld Health Organization QOL（WHOQOL）15)，EuroQOL 5 Dimension（EQ-5D）16)などが用いられてきたが，今後，わが国におけるさまざまな疾患の受療者の療養生活の質を，受療行動調査を用いて全国的かつ定期的に調査し，適切に評価していくためには，受療行動調査の質問項目によるQOL指標の国民標準値を明らかにすることは非常に重要である．
実際，2015年に国立がん研究センターが，全国の拠点病院で行った患者体験調査17)では，がん患者において，「からだの苦痛がない・あまりない」と答えた割合は57.4％，「痛みがない・あまりない」は72.0％，「気持ちのつらさがない・あまりない」は61.5％と報告されている．本研究で得られた40歳以上の国民標準値は，それぞれ56％，58％，64％であり，必ずしもがん患者のQOLが悪いとはいえない可能性がある．したがって，今後，がん患者の療養生活の質を向上するためのさらに充実した医療政策を考えるうえで，本研究で得られた一般市民におけるQOL指標の分布を十分に考慮する必要がある．
また，自覚症状とQOLの関連においては，痛みや倦怠感，嘔吐などの身体症状18)が，身体的な苦痛のみならず，精神的な苦痛にも強く関連することが明らかとなった．進行がん患者においても，痛み，倦怠感，抑うつなどの症状は，それぞれ単独ではなく複合的に出現し相互に関連することが多いため，symptom clusterとしてとらえることの重要性が指摘されている19)．一般市民においても，苦痛を軽減しよりよいQOLを実現するためには，それぞれの症状を多角的にとらえ対処する必要性が示唆された．
さらに，QOL指標との関連因子として，性別，年齢，教育歴，職業，世帯収入，婚姻状況などの社会経済的背景因子が挙げられた．一般市民の自覚症状として，痛みや呼吸苦の有症率は女性のほうが多いという報告20,21)や，痛みの有症率と教育歴や収入との関連を指摘した報告22)があり，本研究も同様の結果であった．受療者のQOL向上のための対策を検討していくうえでは，性や年齢など社会経済的背景も十分考慮する必要がある．
本研究の限界として，解析対象集団の代表性が挙げられる．本研究の解析対象者は同時期の国民生活基礎調査の結果に比べて通院率が高く，これは，本研究の解析対象者は高齢者の割合が多かったこと，何らかの疾患で通院している者のほうが，研究内容に関心が高く，協力が得やすかった可能性が要因として考えられる4)．一方で，本研究は郵送式自記式質問紙調査であるため，QOLの低い対象者の多くが研究に参加できなかった可能性も考えられる．しかし，本研究の解析対象者におけるSF-8TMスコアは，国民標準値と比較するとやや低い値であるものの，その効果量は小さく，本研究の対象者選択の妥当性は確保できていると考えた．また，本研究の解析対象者は高齢者に偏り，一般市民の性年齢階級別の分布とは異なっているため，同時期のわが国の人口推計の構成割合で重み付けすることによってわが国の一般市民の標準値とした．
受療行動調査の療養生活の質に関する項目について，わが国の一般市民における分布が明らかとなった．受療行動調査を用いてわが国の受療者の療養生活の質を，全国的かつ継続的に評価し適切な解釈を行うにあたり，本研究結果は有用な基礎データとなる．
本研究は，厚生労働科学研究費より助成を受け，がん臨床研究事業「がん対策に資するがん患者の療養生活の質の評価方法の確立に関する研究」の一部として行った．
藤澤大介：原稿料（河出書房新社）
森田達也：講演料（協和発酵キリン株式会社，塩野義製薬株式会社）
宮下光令：原稿料（株式会社メディカ出版）
その他：該当なし
伊藤は研究データの収集，分析，解釈，原稿の起草に貢献；清水および宮下は研究の構想，デザイン，研究データの収集，分析，解釈に貢献；佐藤，加藤，藤澤，内藤，森田は研究の構想およびデザイン，研究データの解釈に貢献した．すべての著者は原稿の重要な知的内容に関わる批判的な推敲，投稿論文ならびに出版原稿の最終承認を行い，研究の説明責任に同意した．
