【目的】2022年の本学会で総コレステロール値の基準範囲について発表したが、脂質検査のうちLDL-コレステロール（LDL-C）、HDL-コレステロール（HDL-C）、中性脂肪（TG）も臨床試験・治験中の被験者の健康管理において重要である。歴史的に脂質関連検査値の基準範囲（reference interval：RI）は冠動脈疾患の予防医学的な観点から設定されており、当法人でもその観点によるRI（LDL-C：65-139 mg/dL、HDL-C：男性45-85 mg/dL、女性40-95 mg/dL、TG：30-149 mg/dL）を採用している。一方、2015年に日本臨床検査標準協議会（JCCLS）は健康成人のデータ分布より算出したRI（LDL-C：65-163 mg/dL、HDL-C：男性38-90 mg/dL、女性48-103 mg/dL、TG：男性40-234 mg/dL、女性30-117 mg/dL）を発表したが、予防医学的な基準範囲よりも広い傾向にあった。当法人では健康成人対象の第1相試験を多数実施しているが、従来のRIでは逸脱者が多く、臨床試験への参加の適否を決定する判断基準として適切かどうか疑問である。そこで当法人で臨床試験の事前検査を受けた日本人健康成人データよりRIを算出し、国内外の先行研究報告と比較検討した。【方法】医療法人相生会の保有する2010～2020年の13283名（男性10505名、女性2778名）のデータより2.5及び97.5パーセンタイルを算出し、RIとした。【結果・考察】本研究による20-45歳のRIは、LDL-C：男性63-169 mg/dL、女性66-165 mg/dL、HDL-C：男性39-90 mg/dL、女性49-108 mg/dL、TG：男性32-202 mg/dL、女性30-150 mg/dLであり、若年者においても当法人の現行RIよりも広かった。高齢者ではさらにRI上限は高かった。本研究で算出したRIは、JCCLSのRIに近く、データ分布より算出した諸外国の報告とも近似していた。現行のRI上限を超える者の割合は、LDL-Cでは20-45歳においても男女とも15%程度であり、46歳以上では40%以上であった。TGでは20-45歳男性で7.6%、46歳以上では男性で20%、女性で10%程度が逸脱しており、LDL-C、TGでは健康者でもRI上限からの逸脱者が相当数いた。【結論】本研究によるRIは、予防医学的なRIよりも広く、データ分布より算出した先行研究結果とも近似していた。従来のRIでは、LDL-CとTGで健康成人でも逸脱例が多い。そのため、臨床試験における参加基準や有害事象の判定では、年齢別や性別のデータ分布から算出されるRIを用いる方が異常値かどうかの判定目的により適している可能性が考えられた。
