抄録
医薬品分野では, バイオ・ゲノムといった技術を駆使した創薬が数多く開発され, 医療機器の分野においても, バイオ・ゲノムのほか, ナノテク等の様々な産業技術・科学技術の応用による多種多様な製品が提供されている。また, IT化の進展等に伴い, 国民生活も, 産業活動も, そして行政活動も, より一層世界と直結したものとなり, 今後ますます国際的整合性が求められている。
以上を踏まえ, 施行以来, 数次に渡る改正を経て, 現在の制度体系が構築されるに至っている薬事法について, 制度の大幅な見直しを行う。具体的には, 医療機器に係る安全対策, 生物由来製品への対応, 製造承認制度の見直し, を中心に, 21世紀の二ーズを踏まえた制度改正となることを目指す。
