細胞組織医療機器等の製品化のためのガイドライン,環境整備について

抄録

医療機器・細胞組織医療機器関連の薬事法の改正が昨年度からスタートしている。その内容は,(1)多様性に富んだ医療機器のリスクに応じた新クラス分類とその承認制度の見直し,(2)細胞組織医療機器が含まれる生物由来製品の感染リスクに応じた安全対策の充実,(3)市販後安全対策の抜本的見直しが急ピッチで進められている。また,第三者認証制度の導入において必要な規格・基準の整備も行われている。本稿では,細胞組織医療機器や新たな制度である生物由来製品の薬事法の改正内容について記載した。