PAT 及び「設計による品質」に対応するために設立された
標準化 ASTM E-55 委員会）

抄録

  2005 年 12 月に FDA と医薬業界の主に PAT 関連技術者が集まって ASTM E-55 委員会を設立した。当該委員会は製薬及びバイオ医薬品用製造用のシステムと機器の仕様，設計と検証・確認のための標準化を目的として設立された。
  FDA は 2001 年頃より，PAT を主導してきていたが，医薬品業界内での PAT の推進が不十分で，なおかつ，PAT は FDA 内部の予算では消化できない大きな課題であった。
  ASTM の予算は，行政管理予算局（OMB：Office of Management and Budget）が行政府全般にわたる予算管理権を有しており，FDA と業界が協働して ASTM E-55 委員会活動を行えば，合理的に予算獲得が容易であり，PAT 推進に貢献できると判断したために，2005 年末から委員会活動が開始された。
  基本的には，ICH Q-trio (8, 9, 10）が盛り込まれた内容が E2500-07 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment に記述されており，重要な ICH のコンセプトが共通認識としてみられる。