日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
Online ISSN : 1881-1728
Print ISSN : 1344-4891
ISSN-L : 1344-4891
最新号
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解説
  • 臺場 昭人
    2022 年 24 巻 1 号 p. 1-9
    発行日: 2022年
    公開日: 2022/06/22
    ジャーナル フリー

    近年DX(Digital Transformation)の推進が注目され製薬業においてもその取組が紹介されることが増えてきている。しかしながら多くの場合、創薬・マーケティング・リアルワールドデータを活用した新しい医療への取組といったニュースが多く、CMC・製造における事例は比率的に少ない状況が続いている。

    本稿では、CMC・製造におけるデータやデジタル技術活用における課題を考察するとともに、知識管理や業務改革についてデータ活用技術適応の可能性とこれを前提としたデータドリブン指向を導入した業務遂行への移行がもたらす効果について考察することとした。

  • 日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名(ERES)委員会 データインテグリティ分科会 DI対応進め隊, 阿部 いくみ, 永田 久雄, 荻原 ...
    2022 年 24 巻 1 号 p. 10-22
    発行日: 2022年
    公開日: 2022/06/22
    ジャーナル フリー
    電子付録

    Although the regulatory requirements for data integrity are appropriately described in the relevant guidelines, the question can naturally be raised on how to afford the industry for their implementation. Hereof, it is worth advancing some proposals for concrete measures of data integrity remediation so that the industry could enforce the compliance without ambiguity in the above regulation specified by the authorities. In this study, we will introduce practical methods for time adjustment, hybrid, and audit trail review in the perspective of data integrity and attempt to share best practices for regulatory compliance regarding data integrity. The study will also detail all the points of time adjustment, hybrid, and audit trail review described at the “DI Remediation Practical Seminar” held in July 2021.

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