近年，AI搭載医療機器の普及が進む中で，国際標準規格の整備が加速している。この状況を受け，ISO/IEC JTC 1/SC 42が2024年12月6日時点で公開している31規格の概要を調査し，製品実現プロセスに関与する規格をAI搭載医療機器の開発に関連し得る規格として抽出したところ，19件が該当すると考えられた。

これらの規格の中から，ISO/IEC 42001:2023 AIマネジメントシステムに着目し，ISO 9001:2015品質マネジメントシステムとの相違点について調査することでAI関連規格の特徴を考察した。その結果，ISO/IEC 42001:2023の特徴は，AI特有のリスク源を示している点であると考えられた。

また，リスク源とは不確かさの影響になる可能性があるものを言うが，ISO 13485:2016が定義する患者安全に関するリスク源に限定されず，ISO 9001:2015が定義する組織運営に関するリスク源も包含していることが明らかとなった。さらに，ISO/IEC 42001:2023には，環境や人権等のリスクを評価する際に留意すべき事項も含まれていることが確認され，AIが社会や産業に与える影響の大きさが伺えた。このことから，AI搭載医療機器を開発する際には，患者安全に関するリスク源に加え，組織運営に関するリスク源及び留意点を基にマネジメントシステムを運用する際の要求事項をリスクベースアプローチで選定すべきと考えられた。

このように，AI特有のリスク源を基に選定した要求事項を採用することで，ISO 13485:2016のみでは充足しきれないAI搭載医療機器のマネジメントを効果的に運用できると考えられた。

本稿では製薬のCMC・製造現場における課題を整理し，データとAIの活用にて解決しうる課題を抽出した上で，課題解決施策について具体例を添えながら考察を進めている。また課題解決の重要な要素である人材についても，必要な人材のタイプを分類し，人材獲得上の課題と対策について整理した。現場に沿った分析と現状に即した解決策を提示することで，幅広い層に読み解いて頂けることを意識し実務の手がかりを提供する。

本稿では，人工知能（Artificial Intelligence, AI）の理論的起源から最新の大規模言語モデル（Large Language Models, LLMs）に至るまでの歴史的発展を概観し，その科学的基盤と社会的影響を論じた。McCullochとPittsによる神経モデルからHopfield，Hinton，Vaswaniらの研究を経て，AIが人間の知とどのように協働しうるかが示された。特に，製造・医薬分野におけるAI応用とデータ完全性（Data Integrity, DI）の確保を中心に，AI時代のガバナンスと持続可能性について検討した。

Analytical procedures used in the release testing of drug substances and drug products along with manufacturing process controls are important elements of quality control strategies. However, ICH quality guidelines lacked a guideline for analytical procedure development, and ICH Q2 analytical procedure validation guideline had not been revised for a long time. In 2018, an Expert Working Group was organized to create a new ICH Q14 guideline for analytical procedure development and to revise ICH Q2 guideline, then the guideline development process began. At the ICH Prague meeting in November 2023, ICH Q2(R2)/Q14 reached Step 4 (international harmonization). Applying the “Enhanced approach” provided by ICH Q14, in other words “analytical Quality by Design (QbD)”, could bring deeper understanding of analytical procedures, improved robustness of them, and more flexible lifecycle management of analytical procedures. Therefore, it is expected that the use of analytical QbD will increase in the future. However, there are limited examples of application of analytical QbD to the analytical procedures of biopharmaceuticals, even though examples are provided in ICH Q2(R2)/Q14 training materials. This review will first outline the major points of ICH Q2(R2)/Q14, and then explain the key points of a case study applying analytical QbD, such as lifecycle of Analytical Target Profile (ATP) and risk management, to commonly used analytical procedures in biopharmaceuticals.

In this review, we organize the concept of insoluble particulate matters in injections, and report the research results conducted by the Aseptic Product GMP Committee of the Japan PDA Pharmaceutical Society and the background, overview and prospects regarding the newly established program.

Although the requirements for visual inspection in JP, USP and EP are harmonized, all are qualitative expressions only, and there are no specific criteria for insoluble particulate matter size or probability of detection. For this reason, visual inspection depends on the ability of inspectors, and a framework for objective evaluation and ability maintenance related to inspectors is important. In order to standardize and visualize the “visible” capability of inspectors, the Aseptic Product GMP Committee prepared a standard ampoule kit and conducted a comparative study between different manufacturing sites.

In addition, based on the unification of education level that differs among companies and the necessity of supervisors, a training program consisting of two courses for visual inspectors and supervisors was established. In particular, a training program for certified supervisors is meaningful to ensure the qualification of education and evaluation for inspectors, and systematic preparation of educational materials is the first attempt. We expect this training program to standardize the visible capability of inspectors between different manufacturing sites and reduce risks for insoluble particulate matters.

Proposal for Digital Talent Development to Promote Digital Transformation in Pharmaceutical Manufacturing. Japan’s digital transformation (DX) is considered to be lagging behind Western countries, particularly in pharmaceutical manufacturing, where conservative corporate culture and regulatory complexity hinder progress. This proposal emphasizes human resource development as the key to successful DX implementation. We define seven essential roles—Business Architect, Designer, Data Scientist, Software Engineer, Cybersecurity Specialist, Data Steward, and CSQA (Computer System Quality Assurance)—and outline their responsibilities, tasks, and required skills. By fostering these roles, pharmaceutical companies can enhance DX quality, strengthen global competitiveness, and establish sustainable organizational frameworks. This proposal presents a conceptual framework aimed at providing practical guidance and recommendations for accelerating DX in the pharmaceutical industry.

This committee joint symposium, organized by multiple committees of the Japan PDA Society, discussed the utilization and innovation of digital technologies and artificial intelligence (AI) in pharmaceutical manufacturing. Topics ranged from AI research foundations to practical considerations, regulatory perspectives, and data integrity. The discussions highlighted responsible AI use under GMP environments and future perspectives toward smart factories.

医薬品や先進医療用医薬品（Advanced Therapy Medicinal Products：ATMPs）の製造・品質管理の現場では，製造される環境に依存する製品の影響が大きく，環境が適切に維持されていることを保証するための環境モニタリングによる管理・監視が非常に重要となる。

また無菌医薬品の製造でグローバルなガイドラインであるPIC/S GMP ガイドAnnex 1¹⁾（以下，Annex 1）にその重要性と運用が明確に収載されたことで，従来，日本国内で運用されて来た無菌操作法による無菌医薬品の製造に関するガイドライン²⁾や日本薬局方に関する事務連絡の環境モニタリング法³⁾とは相違等もあり，Annex 1における環境モニタリングを適切に実践するためには，その考え方や具体的な運用を示す必要があり，我々日本PDA製薬学会/無菌製品GMP委員会（以下，当委員会）の研究グループRG-6のメンバーを中心とした研究・調査成果をワークショップやシンポジウムなどで発表して来た。そこで，それらの成果を文章化することで更に幅広く関係業界や団体等へ役立てるため本稿を執筆することにした。

Annex 1では第9章の環境モニタリングの要求事項が大幅に見直され，汚染管理戦略（Contamination Control Strategy：CCS）を支える重要な品質システム要素として位置付けられている。一方で，リスク評価の具体的方法や運用設計は各社に委ねられており，モニタリングポイント，頻度，培養条件，アクションレベル，検出菌の同定範囲といった項目について，現場での判断が求められている。本稿では，これら環境モニタリング設定における主要な課題を整理するとともに，当委員会主催で開催されたPIC/S GMP Annex 1ワークショップ環境モニタリング編⁴⁾での議論を基に，Annex 1の要求意図を踏まえたリスクの捉え方，設定方法，合理化の視点を提示する。環境モニタリングは計画（Plan），実行（Do），評価（Check），改善（Action）から成る，PDCAサイクルとして継続的に運用されるべきであり，目的化することなく，無菌性保証を支える手段として機能させることが重要である。今後は微生物迅速試験法（Rapid Microbiological Method：RMM）等の新技術導入も含め，科学的かつリスクベースな実践も求められることになる。