日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
Online ISSN : 1881-1728
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一般論文
PIC/S 加盟後の対応について
長嶋 孝司櫻井 信豪
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2015 年 17 巻 1 号 p. 1-4

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抄録
 2014 年 7 月 1 日より PIC/S 加盟当局としての活動を開始し,1 年が経過しようとしている。
 これまで,いろいろな機会において述べたとおり,加盟はゴールではなく,新たなスタートであるという状況が現実のものとなった。
 その最大の動きとして,GMP ガイドラインの改訂があり,さらに分野ごとに PIC/S の活動を管理しているのは 7 つの Sub-Committee であるが,その一員としての活動,特定の技術分野について情報交換,ガイダンス文書の作成,教育訓練等を行うエキスパートサークル(調査当局間のトレーニングを主体とする枠組み)での活動等,多彩な活動への関与を開始した。
 その他,査察情報やラピッドアラート等の情報提供や,それに伴う問い合わせ等の日常業務も動き出している。
 これらの活動,業務についてはタイムリーな対応を求められるものが多いため,調査当局内での連携と業界との調整が重要となっている。
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© 2015 日本PDA製薬学会
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