日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
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解説
技術教育委員会シンポジウム~医薬品開発におけるDNA反応性(変異原性)不純物の管理~のミーティングレポート
長遠 裕介, 福地 準一, 岸田 宗己, 上岡 博樹, 美濃 洋祐, Andrew Teasdale, 今井 昭生, 雲林 秀樹, 杉浦 大, 横山 誠, 檜山 行雄
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2021 年 23 巻 1 号 p. 1-12

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抄録

日本PDA製薬学会主催である技術教育委員会シンポジウム ~医薬品開発におけるDNA反応性(変異原性)不純物の管理~が2020年11月5日にオンラインで開催された。シンポジウムではICH M7に従った変異原性不純物の管理にフォーカスし,専門家によりオプション4の適用におけるパージファクターの計算方法や運用上の課題について発表された。また,シンポジウムでは,昨今医薬品の品質管理において大きなトピックとなっているニトロソアミン類のリスク評価についても重要なトピックとして取り上げられた。本論文ではシンポジウムにおける各演者の発表内容について要約する。

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