日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
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Print ISSN : 1344-4891
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解説
技術教育委員会シンポジウム~医薬品開発におけるDNA反応性(変異原性)不純物の管理~のミーティングレポート
長遠 裕介福地 準一岸田 宗己上岡 博樹美濃 洋祐Andrew Teasdale今井 昭生雲林 秀樹杉浦 大横山 誠檜山 行雄
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2021 年 23 巻 1 号 p. 1-12

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抄録

日本PDA製薬学会主催である技術教育委員会シンポジウム ~医薬品開発におけるDNA反応性(変異原性)不純物の管理~が2020年11月5日にオンラインで開催された。シンポジウムではICH M7に従った変異原性不純物の管理にフォーカスし,専門家によりオプション4の適用におけるパージファクターの計算方法や運用上の課題について発表された。また,シンポジウムでは,昨今医薬品の品質管理において大きなトピックとなっているニトロソアミン類のリスク評価についても重要なトピックとして取り上げられた。本論文ではシンポジウムにおける各演者の発表内容について要約する。

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