日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
Online ISSN : 1881-1728
Print ISSN : 1344-4891
ISSN-L : 1344-4891
解説
データインテグリティに関する規制対応の実践
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名(ERES)委員会 データインテグリティ分科会 DI対応進め隊阿部 いくみ永田 久雄荻原 健一橋本 勝弘加藤 尚志橋本 剣一杉浦 明子普天間 竜治高橋 潤政井 宣興武田 幸雄櫻井 國幸谷川 誠前田 豊
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2022 年 24 巻 1 号 p. 10-22

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抄録

Although the regulatory requirements for data integrity are appropriately described in the relevant guidelines, the question can naturally be raised on how to afford the industry for their implementation. Hereof, it is worth advancing some proposals for concrete measures of data integrity remediation so that the industry could enforce the compliance without ambiguity in the above regulation specified by the authorities. In this study, we will introduce practical methods for time adjustment, hybrid, and audit trail review in the perspective of data integrity and attempt to share best practices for regulatory compliance regarding data integrity. The study will also detail all the points of time adjustment, hybrid, and audit trail review described at the “DI Remediation Practical Seminar” held in July 2021.

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© 2022 日本PDA製薬学会
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