プレフィルドガラス製注射器に対する欧州医療機器規則の申請，欧州におけるワクチン登録のケーススタディ

抄録

本研究は，医療機器が医療機器規則（MDR）2017/745の第117条の要件，および医療機器と併用される医薬品の品質文書に関するEMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019ガイドラインに準拠している事の評価方法について記載している。

より具体的には，針付ガラス製プレフィルドシリンジ入りワクチンを例として，欧州規制当局（EMA）に申請する前に第三者認証機関に医療機器部分の意見書の提出を依頼する際に申請者が提供する資料項目について，チェックリストとして記載している。

PDAは，2024年にテクニカルレポートTR73-2「針付き注射器の医療機器規制附属書I要件の適用」を発行して，その資料項目についてまとめているのでそれを参考に記載している。

本文は，2024年日本PDA製薬学会メディカルデバイス委員会主催プレフィルドシリンジセミナー2024東京での講演をまとめたものである。