医薬品開発における委受託のポイントと課題

抄録

　医薬品の開発段階における委受託については，委託者の開発戦略と品質ポリシーに基づいて品質リスクマネジメントによる評価を行い，製品ライフサイクルの一環として検討するべきである。委託に際しては，単にスピードや技術に注力するだけでなく，コンフィデンシャリティやパテントについての取り決めも考慮する必要がある。治験薬の製造にあたっては 3 極対応として治験薬 GMP を遵守し，開発過程の情報については変更管理を行い，技術移管時に製品として品質の一貫性を確保する。委託者による承認申請書は，これら全ての情報の最終的な集約でなくてはならない。