再発・難治性多発性骨髄腫の日本人におけるixazomib/lenalidomide/dexamethasoneの安全性と有害事象の管理

抄録

経口プロテアソーム阻害剤ixazomibは，国際共同第III相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験（TOURMALINE MM-1）の結果に基づき，再発・難治性多発性骨髄腫に対しlenalidomide＋dexamethasone（Rd）との併用（IRd）での使用が認められている。本研究ではTOURMALINE MM-1試験のうち日本人患者（41例）における安全性を検討した。日本人集団における全体的な有害事象の発現状況について，IRd群でplacebo-Rd群より増加する傾向は見られなかった。IRd群では血小板減少症，皮膚障害，悪心，嘔吐，下痢の発現がplacebo-Rd群より多かったものの蓄積作用は認められず，慎重な観察，支持療法，用量調節により管理が可能であった。全集団と比べると有害事象の発現率は概ね同様で，日本人集団では試験期間中の死亡例はなく，重篤な有害事象の発現率は全集団より低かった。