レギュラトリーサイエンス学会誌
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シリーズ(医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題)
第十八改正日本薬局方と第十九改正日本薬局方作成基本方針
合田 幸広
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2022 年 12 巻 3 号 p. 323-328

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抄録

第18改正日本薬局方(日局18)が令和3(2021)年6月7日に告示され,すでに,1年が過ぎようとしている.筆者が考える,日局18での改正の要点は,以下の6項目である.すなわち,⑴ICH-Q3Dへの全面的対応,⑵新規各条の収載と各条の改正,⑶一般試験法の改正,⑷参考情報の改正,⑸有害試薬の排除と光学異性体の記載の整備,⑹別名の削除と正名の改正.本稿では,18局での改正の内容に触れた後,第18改正日本薬局方の作成基本方針と,2021年9月2日に公開された第19改正日本薬局方の作成基本方針の違いについて記述する.

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© 2022 一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会
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