12. 外部委託試験のモニタリング

抄録

　ここ数年、医薬品メーカーにおける非臨床安全性試験の実施形態が大きく変化している。特に定型的なGLP試験は、一昔前までは、各医薬品メーカーは自社に安全性研究施設を持ち、試験を実施する形態が主流であった。しかし、医薬品メーカーを取り巻く様々な外部環境、内部環境の変化により、定型的なGLP試験は、医薬品開発の効率化を目的に外部委託という形態で実施されることが多くなった。この変化に伴って、メーカーで医薬品開発に携わる“研究員”が実施すべき主とする業務も変化してきている。すなわち、自らGLP試験を実施する業務から委託試験のコントロールという業務への変化である。委託試験をコントロールする業務は、“モニタリング”が主な作業となる。