13. FIH試験における初回用量設定の考え方

抄録

　医薬品開発において、開発中の新規化合物が前臨床段階で有効性が期待され、毒性的な問題もクリアされていれば、次は臨床開発段階へと移行する。開発候補品をヒトに初めて投与する試験、すなわちFirst in Human（FIH）試験へと移行するわけであるが、初回用量をどのように設定するか、考え出すとこれはなかなか難しい問題である。従来の方法では、動物での無毒性用量（NOAEL）の1/60や50%致死量の1/600などを目安に決めているケースが多かったのではないかと思われるが、近年は有効性などを考慮した初回用量の設定も増えているように思われる。この初回用量の考え方において、筆者はFDAやEMEAのガイダンスを参考にしながら、思うところを述べてみたいと思うが、これは筆者の個人的な見解に過ぎないことを予めご留意いただきたい。しかしながら、読者の皆様に少しでもお役に立てれば幸いである。