デジタルカメラの申請用非臨床試験への利用 −フイルムカメラとの互換を基礎に−

抄録

　医薬品の製造販売承認申請（以下、申請）データ収集においては、長年フイルムカメラの利用が求められてきた。デジタルカメラを用いて撮影した画像は、改ざんすることが容易であるという理由によるものである。デジタルカメラが一般的になり、この先フイルムの入手も困難になると予想されるなか、2012年、医薬品医療機器総合機構主催の第18回医薬品承認申請実務担当者研修会において、書面適合性調査の対象となる生データに、「写真は適切に撮影されたものであれば、デジタルカメラによる印刷画像も使用可能」との見解が示された。これを受け、デジタルカメラを適切に利用する方法について検討した。

　2005年4月1日『ER/ES指針』が発出され、電子データを利用するための規制整備が進んでいるが、現在、規制対応のデジタルカメラは発売されていない。そこで、デジタルカメラを用いる際に、フイルムカメラ利用時の信頼性を満たすことを最低要件とするシステムの構築を目標とした。現時点では、あくまでフイルムカメラに代わる利用方法としての位置づけであることを断っておきたい。