谷本学校 毒性質問箱
Online ISSN : 2436-5114
オムニブラー
デジタルカメラのGLP試験における使用の検討
田中 守畠山 洋文武井 由弘増山 遥中家 美千代佐藤 伸一
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2013 年 2013 巻 15 号 p. 157-158

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抄録

 現在、フイルムカメラが急速に減少し、フイルムの入手も困難になっており、GLP試験においてもデジタルカメラを使用せざるを得ない状況である。一方、GLP試験におけるデジタルカメラの使用は、「医薬品GLPガイドブック2008」のGLPに関するQ&Aにおいて「写真が使用される項目としては、病理、眼検査及び刺激試験関係と思われる。多くの施設では、これらの所見用紙が生データと定義されており、写真は参考資料の位置づけとされている。従って、デジタルカメラによって撮影される画像データも同様に、参考資料という位置づけになるものと考えられる。しかし、参考資料であっても、施設内でデジタルカメラの使用目的や使用範囲を明確にし、手順及び記録を充実させた上で、教育を適切に実施する必要がある。すなわち、適切に教育された職員により、手順に従い実施された一連の操作履歴を残し、プロセスの妥当性を示すこと等により、画像データの信頼性(特に非改竄性)を保証しておく必要がある。」とされている。

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© 2013 安全性評価研究会
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