2013 年 2013 巻 15 号 p. 157-158
現在、フイルムカメラが急速に減少し、フイルムの入手も困難になっており、GLP試験においてもデジタルカメラを使用せざるを得ない状況である。一方、GLP試験におけるデジタルカメラの使用は、「医薬品GLPガイドブック2008」のGLPに関するQ&Aにおいて「写真が使用される項目としては、病理、眼検査及び刺激試験関係と思われる。多くの施設では、これらの所見用紙が生データと定義されており、写真は参考資料の位置づけとされている。従って、デジタルカメラによって撮影される画像データも同様に、参考資料という位置づけになるものと考えられる。しかし、参考資料であっても、施設内でデジタルカメラの使用目的や使用範囲を明確にし、手順及び記録を充実させた上で、教育を適切に実施する必要がある。すなわち、適切に教育された職員により、手順に従い実施された一連の操作履歴を残し、プロセスの妥当性を示すこと等により、画像データの信頼性(特に非改竄性)を保証しておく必要がある。」とされている。