慢性GVHDにおける体外フォトフェレーシス（extracorporeal photopheresis）の国内臨床試験のpost-hoc解析

抄録

 体外フォトフェレーシス（ECP）は，ステロイド抵抗性，依存性または不耐容の慢性移植片対宿主病（GVHD）患者を対象とした国内臨床試験の結果により，2020年12月に慢性GVHDに対する二次治療のための高度管理医療機器として薬事承認された。今回，この臨床試験に登録された15例を対象としてECP治療開始から36週までの治療効果や安全性をpost-hoc解析した。3例が試験を中止し，36週まで完了した患者は12例であった。ステロイド投与量はECP開始前より減量した患者は36週で11/12例であり，慢性GVHD罹病期間が短い患者で減量度が高い傾向であった。臓器別スコアの平均変化量は，口腔では4週から，皮膚，関節・筋膜は8週から，眼は12週からスコアの改善を認め，36週まで改善効果が持続した。一般全身状態は，36週において，11/12例が治療前の状態を維持または改善できていた。QOLの評価では，「痛み/不快感」，「身の回りの管理」で経時的な改善が認められた。