治療用ペプチドワクチンを含む「治療用がんワクチン」は、がんの治療法として、外科的療法、放射線療法、化学療法に次ぐ「第4の治療法」として期待されているが、未だ臨床試験において主要評価項目を達成した能動免疫療法に該当する「治療用がんワクチン」は承認されていない。治療用ペプチドワクチンを対象とした非臨床安全性評価に関するガイドラインは、いまだ国内外を問わず存在しない。また、WHOのGuidelines on the nonclinical evaluation of vaccine adjuvants and adjuvanted vaccines（2013）では、原則のいくつかが、がんなどに対するアジュバント添加治療ワクチンの非臨床試験にも当てはまるかもしれないとされているに過ぎない。厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「ワクチンの非臨床研究ガイドライン策定に関する調査研究」の活動として、治療用ペプチドワクチンのための非臨床安全性試験について検討した。今回、研究成果として投稿した“Considerations for non-clinical safety studies of therapeutic peptide vaccines”（治療用ペプチドワクチンのための非臨床安全性試験に関するコンシダレーションペーパー）を基に、調査研究班が考えた治療用ペプチドワクチンのための非臨床安全性試験について解説する。
