抄録
The Standard for the Exchange of Nonclinical Data (SEND)は、CDISCの策定した非臨床試験データの標準である。2016年12月以降実施される試験においてはFDAにおいてSENDでの申請が必須となる。また、それ以前に実施された試験においても申請者が自主的にSENDでの申請を行うことが推奨されている。
SENDは試験データ内の用語をSEND 統制用語 (Control Terminology：CT) に変換する作業が必要となる。しかしながら非臨床データには、病理学者や毒性学者、その他サイエンティストによって記録されたオリジナルの記述的所見が存在し、これらの用語を単純にCTに変換するだけではSENDデータセットは完成しない。検証済みの変換器を使い変換した後に、更に複雑な検証作業、即ちマッピング作業が要求される。更に、マッピング後の用語について、所見記述者らとの確認作業を行う必要がある。また、数値データにおいても、特に単位の記述方法などにも配慮と確認が求められる。このような背景から、我々はこのCTの適切な利用あるいは有効な使用方法について検討した。この目的はSENDデータが均一且つ標準化されたデータ形式であり、申請目的のみならず、データ・ウエアハウスやリポジトリ構築によって、データの比較検討、あるいはバイオインフォ―マティックへの利用が期待されているからである。
