抄録
【目的】既に欧米ではヒト用の新医薬品の開発時に環境影響評価（ERA）が義務付けられている。我が国でも、平成28年3月末に厚生労働省医薬・生活衛生局より「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」が通知され、ヒト用の医薬品も他の化学物質と同様に、ERAを検討する必要があることが明記された。今回、我々は、全国の主要都市の7河川を対象に、既に上市されているヒト用医薬品の存在実態調査を行い、各河川水中の実測濃度（MEC）を求めるとともに、予測濃度（PEC）と比較検討した。
【方法】ヒト用医薬品等（PPCPs）30種類（解熱鎮痛消炎、抗アレルギー、抗てんかん、高脂血症治療、高血圧治療、糖尿病治療、認知症治療薬など）及び下水混入の指標として人工甘味料スクラロースを測定対象物質とした。調査対象河川は、全国の主要都市の7河川（筑後川：久留米、多摩川：東京、豊平川：札幌、広瀬川：仙台、桂川：京都、庄内川：名古屋、鶴見川：横浜）であった。河川水試料は、2015年10月から2106年12月にかけて1河川あたり四季ごとに1回採水した。試験溶液の調製は、固相抽出（SPE）法により行い、試験溶液は-20℃で保存し、測定対象物質の分析は、 LC/MS/MS法により行った。PECの算出は、European Medicines Agency (EMEA)のガイドラインに基づき行った。
【結果および考察】下水処理水が流入している地点で採取した河川水では、検出されるPPCPsの数と濃度が比較的高く、イルベサルタン、エピナスチン、クラリスロマイシン、クロタミトン、ケトプロフェン、スルピリド、バルサルタン、ベザフィブラートおよびオルメサルタンが数百ng/Lの濃度で検出された。スクラロースは、ほとんど全ての河川水から検出され、その濃度は数～数百ng/Lのオーダーであった。調査対象の河川水の中で、多摩川、鶴見川および新川で検出されたPPCPsの濃度の合計値およびスクラロースの濃度は、その他の河川水に比べて高かった。河川水中の調査対象のPPCPsのMECをEMEAのガイドラインに基づき算出したPECと比較したところ、エピナスチン、オルメサルタン、カンデサルタン、ロスバスタチンおよびロラゼパムは、MEC/PEC > 1となる場合があることがわかった。また、バルサルタンのMEC/PECは、最高で0.5であった。
EMEAのガイドラインに基づき算出したPECでは、MECを下回る場合があった。今後、厚生労働省のガイダンスよりPECを算出し、MECと比較検討する予定である。
