抄録
2016年12月17日以降に開始した非臨床試験をFDAへのNDAに使用する場合，試験情報及び試験結果をCDISC標準の1つであるSEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data) 形式に変換した電子データを従来の提出物に加えて提出することが義務付けられた。INDについては2017年12月17日以降に開始した非臨床試験が対象となり，FDAへ申請を行う製薬企業にとってSEND対応は必須となっている。日本の製薬企業では，各社での開発戦略，各プロジェクトの開発状況，安全性試験の実施施設（所内もしくはCRO），IT部門の規模やスキルなどによって各社，様々な対応を始めていると思われる。弊社は米国でFIH試験を実施することが多いことから，SEND対応は必須の要件と考え，2014年より各種準備を進めてきた。現在までに，外部委託で作製したSENDデータセットを用いて2回の予行演習 【① 2015/3Q FDA trial submission（ラット及びイヌ2週間試験），② 2016/2Q FDAにIND時に同時提出（ラット及びイヌ1か月試験）】の実施まで完了し，『外部機関でのSENDデータセット作製→安全性研究所での確認→薬事部への送付→アメリカ支社への送付→アメリカ支社薬事部よりFDAへIND申請』 までの一連の流れを実地検証し，外部施設を含めた各部署間でのデータの受け渡しや保管などの流れまで含めて，本番に備えての一気通貫での手順の検証まで完了した。
弊社では，まだ依然としてSEND完全対応のための各種施策を実施中であるが，今までの対応で気づいた問題点等は，これから本格的に対応を進める製薬企業にとって，多少なりとも参考になると思われるので，ここに紹介したい。
