抄録
米国FDAへのNDA、ANDA及びBLA申請において、SENDフォーマットでの電子データ申請が義務化された。対象となるのは、非臨床試験のうち2016年12月17日以降に開始された単回毒性、反復毒性及びがん原性試験である。FDAの方針では、電子申請データの完全性及び正確性の担保は申請者、すなわちスポンサーの責任下にある。データセットの不備による申請差し戻し（Refuse-to-file）、延いては申請承認遅延のリスクを抱えるのもスポンサーであることから、申請電子データの品質を確実に確保することがスポンサーにとって非常に重要であり、同時に我々CROにとっても高品質のSENDデータを作成・提供することが大きな課題である。しかし、何を持って「完全」かつ「正確」とすべきか。非GLP試験も含め、申請に必要とされる関連試験のすべてを1つの申請パッケージに統合させるのか。電子的に提出しなければならないのはどのデータなのか。複数のCROやベンダーから提供されたデータ並びに異なるLIMSを用いて、作成された試験データをどのように統合させるべきか。また、それらのデータを統合する際、データセット内で共通した統制用語が確実に用いられるようにするにはどうすれば良いか。nSDRGにデータセットのWarningに対処できる適切な説明が含まれ、かつ、関連試験に携わった全CRO及び試験場所のデータが網羅されているか。Defineファイルでは、インポートした全データにリンクがついているか。SENDデータセットのバリデーションはどのように実施するべきか。本発表では、イナリサーチでのSENDデータセット作成の経験を基に、完全かつ正確な電子申請データを作成するための留意点を集約した。
