リタイアメント対象システムの電子データ保存のベストプラクティス－温湿度監視システムの例－

抄録

Data Integrity（DI）は、2016年に英国の規制当局であるMedicines and Healthcare products Regulatory Agency（医薬品・医療製品規制庁）から発出されたガイダンス（‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions）端に急速に注目され、特に近年、GLPの分野におけるDI対応の重要性が明確化されてきた。さらに昨年、Organisation for Economic Co-operation and Development（OECD；経済協力開発機構）からもOECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring, Number 22, Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity（OECD AD No.22）が発出された。

しかし、既出の複数の文書においても、各機器或いはシステムに対応する方法が必ずしも具体的に記載されていない、或いは示されている方法が各施設で対応可能なレベルとは乖離が認められる状況である。一方で、OECD AD No.22においては“The effort and resource applied to assure data integrity should be commensurate with the risk and the impact of the associated data integrity failure.”とされていることから、DIはそれ自体への完全な対応は必ずしも求められておらず、リスクを鑑みた上で対応の程度や種類を選択する余地が残されている。このような状況を鑑み、日本QA研究会では、「リタイアメント対象システムの電子データ保存」という仮想シナリオを設定し、それに対する課題の洗い出しと、課題への対応策を検討した。本発表では、多くの施設において現実的に対応が可能であろうと考えられるレベルを念頭に、実践的なDI対応策について報告する。