非臨床電子データ活用（１）総論　～蓄積SENDデータの可能性：背景値，バーチャル対照群への応用～

抄録

2004年にデジタルトランスフォーメーション（DX）の概念が提唱されて，以来2018年に経済産業省がDX推進ガイドラインを発表し，様々な産業分野でDXの実践が求められるようになってきた。製薬業界も例外でなく，業界ニュース等でDXというキーワードを目にする機会は実際に増えている。しかし，一口に製薬業界のDXといっても，取り扱うデータの種類は製造（工場）から販売（営業）まで多岐にわたる。さらに今回のトピックである研究データには，ヒト（臨床）と動物（非臨床）の両方が含まれる。

本発表では，非臨床領域におけるデータ活用の総論として，その概念や具体的な実践のアイディアを紹介する。そして，非臨床のCDISC標準であるSENDデータを用いた事例紹介を通じて，データ利活用の一般的な流れについて確認する。さらに，蓄積したSENDデータを背景値の管理やバーチャル対照群に応用する可能性について，製薬協の我々のチームで行ってきた議論を紹介する。