ICH Q3Eガイドライン作成の進捗状況

抄録

ICH Q3Eガイドラインは，医薬品のE&Lの安全性評価と管理について，欧米の官民を中心に示されてきたいくつかの指針を踏まえつつ，国際調和を推進するために作成が行われている．

協議のためのStep 2bドラフトガイドラインは2023年11月に示される見込みである．

従来国内における関連の指針は限られていたため，この先国内企業においても準備を始めておくべきである．

現在のE&Lの評価と管理のプロセスは，一般に　1) Material (素材) とComponent (資材) の選択のための情報収集，2) Extractables試験で見られる物質の構造及び安全性補完情報収集，3) 製剤のleachables試験及び関連する管理となっていると考えられる．

これに対し，品質管理関連での考慮事項・調和が期待される事項は，ICH Q3EガイドラインのConcept Paperに記載があるように，それぞれ1) MaterialとComponentの選択と特性評価に取り組む方法，2) E(&L)試験実施の方法，3) サイエンスベース・リスクベースの管理戦略構築法などである．

本発表では，このような点につき当該ガイドラインの検討状況として紹介可能な範囲で取り挙げる．