2023年3月15日以降開始する試験からFDA申請において「胚・胎児発生に関する試験」（EFD試験）のSENDデータ提出が義務化され、多くの施設で SENDIG-DART v1.1に基づくEFD試験のSENDデータセットの作成を行っている。しかし、FDAが適用した初めての生殖試験のSENDIGということもあり、情報の少ないことから、SENDIG-DART v1.1だけではSENDデータセット格納値の判断に迷うことが多いのが現状ではないだろうか。そんな中、2023年6月に「胚・胎児発生に関する試験」（EFD試験）に加え、幼若動物を用いた毒性試験をカバーするために更新された SENDIG-DART v1.2が最終化された。このSENDIG-DART v1.2で追加されたドメインは、DP(Developmental Milestones)のみであるが、それ以外にも v1.1の内容を補完する内容が追記されるなど、多くの変更が加えられており、全体像を把握するには想定よりも多くの時間が必要であった。
このような状況から、我々は SENDIG-DART v1.1 と SENDIG-DART v1.2 を比較し、変更内容を理解すると共に、変更内容に対する具体的な対応方法について検討を行った。
本発表では、次の3点について変更内容を報告すると共に具体的な対応方法の検討結果を報告する。
・SENDIG-DART v1.2の適用試験種
・DP(Developmental Milestones)ドメイン作成のポイント
・既存ドメインにおける変更点と明確になったポイント
