規格外に（OOS）対する取り扱い―実験室に適切な結果

公開日: 2009/12/04 | 10 巻 2 号 p. 43-53

Bernd Renger

アイソレータの特徴と管理

公開日: 2011/07/23 | 12 巻 2 号 p. 70-77

出口 統也

非無菌製剤の製造環境管理に関する研究
―リスクに基づく維持/管理手法の構築―

公開日: 2015/08/12 | 17 巻 1 号 p. 5-93

井上 敬介, 浦山 由巳, 上久木田 務, 白井 俊光, 白木澤 治, 杉山 篤央, 須藤 眞生, 田中 広徳, 田原 繁広, 那須川 真澄, 平原 茂人, 堀江 匠, 光吉 浩, 三原 宏美, 宮本 貴之, 村上 大吉郎, 山中 邦昭

シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保に関する提言

公開日: 2017/12/21 | 19 巻 2 号 p. 15-29

石井 明子, 橋井 則貴, 松本 真理子, 香取 典子, 新井 進, 粟津 洋寿, 磯野 哲也, 井上 友美, 永座 明, 大山 幸仁, 奥村 剛宏, 梶原 大介, 田熊 晋也, 丹下 浩一, 塚原 正義, 筒井 麻衣子, 寺島 伊予, 中川 泰志郎, 服部 秀志, 林 慎介, 原 芳明, 松田 博行, 村上 聖, 矢野 高広, 巌倉 正寛, 大政 健史, 川崎 ナナ, 広瀬 明彦

コンピュータシステムバリデーションの新しい潮流

公開日: 2008/12/25 | 9 巻 2 号 p. 69-77

荻原 健一