細胞製造性を鑑みたヒト細胞加工の特徴と工程による品質変動

抄録

ヒト細胞加工製品の製造は、製造所内外でのさまざまな工程（上工程、下工程、外工程）からなる。その際、種々の固有の特徴を有し、工程の変動つまりは品質の不安定性を導くため、細胞製造性を加味した設計を行うことが必要である。本稿では、ヒト細胞加工製品の製造工程および製品品質の特徴について述べる。さらに、細胞分注凍結工程における品質変動性について理解を深め、システムの変動要因を区別し解析することや、細胞製造固有の工程構築法を体系化することが重要であることを示す。