細胞加工製品・遺伝子治療用製品の特性評価・品質管理

抄録

再生医療等製品の品質管理の概要を説明するとともに、多くの再生医療等製品の品質管理において共通して検討が必要な項目として、ヒト・動物由来原料等の管理、最終製品の品質管理項目、安定性評価、製造工程由来不純物の評価について留意点をまとめた。