ウイルスベクター製品開発における考慮事項

抄録

遺伝子治療用製品としてのウイルスベクター製品について、品質、非臨床有効性、非臨床安全性、非臨床生体内分布、臨床の評価並びにカルタヘナ法対応の観点から考慮すべき事項をまとめた。また、評価にあたっての留意点として非臨床試験の実施時期や信頼性、用いる被験物質の品質の一貫性についてまとめた。ウイルスベクター製品開発にあたっては品目や疾患の特性に応じて品質・非臨床・臨床評価方法を検討する必要があることから、PMDAの相談業務を活用して製品開発を効率的に進められたい。