【目的】健康食品の利用拡大に伴い，健康被害の発生が懸念されている。そこで米国のDietary Supplement（DS）制度の取り組み状況を参考にして，日本の健康食品の安全性確保の現状と問題点を明らかにする。
【方法】文献調査等により製品の実態，利用状況，有害事象の収集・評価体制等を調査した。米国の状況は担当部署への視察により情報収集した。
【結果】消費者の自己判断で利用される多様な健康食品の利用が増大していた。このような健康食品が関連した有害事象の中で，重篤事例の大部分は，食品ではなく，違法に医薬品成分が添加された無承認無許可医薬品に該当するものであった。軽微から中等度の事例は，消化管の不調やアレルギー等が多く，それらは公的機関に報告されていなかった。また，報告されている有害事象の件数は少なく，製品との因果関係の判断が難しいことから，情報が十分に活用できていない実態があった。日本の食品機能表示制度に参照されている米国のDS制度は，安全性確保の対応において，日本と類似点は多いものの，製品に対する適正製造規範の義務付け，事業者に対する重篤な有害事象報告の義務化や電子媒体を用いた迅速な情報収集と評価実施の点で違いがみられた。
【結論】消費者の自己判断で利用されている健康食品では，市販後に発覚している軽微から中等度の有害事象を迅速かつ効果的に多く収集・評価し，類似事例や重篤症状の発生防止に活用する取り組みが必要である。
