臨床研究中核病院に求められている機能について

抄録

医療法上に位置づけられている臨床研究中核病院は、日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進し、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担っている。承認されるためには能力要件（実施体制、特定臨床研究の実績等）、施設要件（診療科数、ベッド数等）、人的要件（臨床研究支援・管理部門の医師・歯科医師、薬剤師、看護師数等）の3つの基準を満たす必要がある。また、患者申出療養の実施に対しても中心的な役割を担っている。