ファルマシア
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53 巻, 2 号
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目次
  • 目次／ミニ特集にあたって／表紙の説明
    2017 年 53 巻 2 号 p. 100-101
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_100
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    ミニ特集：臨床研究中核病院の役割　国際水準の臨床研究・治験の実施を目指して
    ミニ特集にあたって：昨今の臨床研究における利益相反やデータ不正に関する不適正事案を踏まえ，2015年4月より統合指針である「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が施行され，被験者保護や研究の質の確保が求められている．2015年8月には医療法に基づく臨床研究中核病院が選定され，国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担うことが期待されている．今後は臨床研究の法制化も予定されており，臨床研究の規制環境は大きく変化している．臨床研究中核病院としての役割や取り組みを通じて，臨床研究における薬剤師の役割と今後の薬学教育のあり方を見極める機会となれば幸いである．
    表紙の説明：小野蘭山（1729～1810）は江戸時代を代表する本草家（生薬学者・博物学者）である．京都・江戸で多くの門弟を教育し，数々の本草書を著した．描かれる神農は，古来薬の創始者として中国・日本で崇拝された伝説上の人物．画家は村上東洲．蘭山の賛詩には「上古聖神立極農場，五穀之藝百草之嘗，以成化育以慮夭殤，大哉霊沢万世無疆」（神農は農作を創始し，薬の効用を定め，人々を育て，病苦から救った．その絶大な恩恵は果てしなく及んでいる）とある．〔武田科学振興財団杏雨書屋所蔵（架蔵番号・小曽戸1855）〕
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オピニオン
  • 臨床研究のガバナンス向上を目指して
    山本 弘史
    2017 年 53 巻 2 号 p. 99
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_99
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    日本では、GCPの実施が不徹底であったために、その空隙でバルサルタンの臨床研究の問題が起きた。その対応として、倫理指針の強化による対応に加えて、臨床研究法が今後、制定され、施行されようとしている。日本独自の新しい臨床研究ルールのもとで、迅速に臨床研究の改善を進めるには、CRCなどの臨床研究支援職が治験に加えて臨床研究法や倫理指針による研究を支援することが有用である。このためには、明確な基準の確立と、基準遵守に必要なコストの官民からの十分な供給が必要である。
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Editor's Eye
ミニ特集　セミナー
ミニ特集　セミナー
ミニ特集　話題
  • 臨床研究中核病院としての取り組み
    がん臨床試験基盤整備の変遷
    後澤 乃扶子
    2017 年 53 巻 2 号 p. 119-121
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_119
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    平成27年4月，「医療法」（昭和23年法律第205号）の一部改正（臨床研究中核病院関係）が施行され，臨床研究中核病院制度が開始した．
    筆者の所属する国立がん研究センター中央病院（以下，中央病院）は，平成27年8月7日付で，厚生労働大臣により医療法に基づく臨床研究中核病院に承認された．この承認については，医療法に示された要件を満たしているというだけではなく，これまでのがん専門の研究・早期探索・診療を行う国立研究開発法人としての取り組み，体制整備の結果が評価されたものと考えている．
    本稿では，医療法に基づく臨床研究中核病院に期待されている役割を解説するとともに，中央病院における臨床研究支援基盤整備のこれまでの取り組みを紹介する．
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ミニ特集　話題
ミニ特集　話題
  • 臨床研究中核病院としての取り組み
    承認に向けた取り組みと私立大学ならではの特徴
    菊地 佳代子
    2017 年 53 巻 2 号 p. 125-127
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_125
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    慶應義塾大学病院は、臨床研究中核病院として承認された初めての私立大学病院である。臨床研究中核病院の承認取得を目指すと決めてから、驚くほど迅速に組織編制、委員会の設立、配置換えなど様々な対応がなされた。その一例として、病院職員の意識改革につながった病院長特命タスクフォース、病院探検隊の活動や総合相談窓口の開設などについて紹介する。さらに、慶應義塾大学病院のARO機能をもつ臨床研究推進センターの特徴について紹介する。
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ミニ特集　話題
話題
  • 患者の語りの教育的活用
    射場 典子, 後藤 惠子
    2017 年 53 巻 2 号 p. 131-133
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_131
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    DIPEx（Database of Individual Patient Experiences）は、英国オックスフォード大学で質的研究手法を用い作成されている「一人ひとりの患者の体験のデータベース」である。日本では、乳がん・前立腺・認知症・大腸がん検診の体験者の語りがディペックス・ジャパンのウェブサイト上で公開されている。本サイトは、患者や家族にとって病いとともに生きるための貴重な情報源となっているばかりではなく、患者主体の医療に向けた医療者教育の資材としても活用されている。その活用状況について報告する。
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セミナー
  • 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」のポイント
    近藤 直樹
    2017 年 53 巻 2 号 p. 134-138
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_134
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    「疫学研究に関する倫理指針（以下，疫学指針）」と「臨床研究に関する倫理指針（以下，臨床指針）」の適用範囲やその関係が不明瞭であるがゆえに，どちらの指針に従い対応すればよいのか，しばしば混乱が生じていた．そのような状況下，「臨床研究・治験活性化5カ年計画2012」における提言などもあり，2013年2月より両倫理指針の改訂作業がまとめて進められ，2014年12月22日に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）」の公布，平成27年2月9日に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の発出がなされ，平成27年4月1日に施行された（モニタリング・監査に関する規定は2015年10月1日施行）．
    そこで本稿では，「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（以下，新指針）」のポイントについて，疫学指針および臨床指針と対比等を行い，筆者の知見を交えて概説する．
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話題
話題
セミナー
承認薬の一覧
  • 平成28年11月承認分
    新薬紹介委員会
    2017 年 53 巻 2 号 p. 155
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_155
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    本稿では厚生労働省が新たに承認した新有効成分含有など新規性の高い医薬品について，資料として掲載します．表1は，当該医薬品について販売名，申請会社名，薬効分類を一覧としました．
    本稿は，厚生労働省医薬安全局審査管理課より各都道府県薬務主管課あてに通知される“新医薬品として承認された医薬品について”等を基に作成しています．今回は，平成28年11月22日付分の情報より引用掲載しています．また，次号以降の「承認薬インフォメーション」欄で一般名，有効成分または本質および化学構造，効能・効果などを表示するとともに，「新薬のプロフィル」欄において詳しく解説しますので，そちらも併せて参照して下さい．
    なお，当該医薬品に関する詳細な情報は，医薬品医療機器総合機構のホームページ→「医療用医薬品」→「医療用医薬品　情報検索」（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）より検索できます．
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承認薬インフォメーション
  • 平成28年9月承認分
    新薬紹介委員会
    2017 年 53 巻 2 号 p. 156-163
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_156
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    本稿では既に「承認薬の一覧」に掲載された新有効成分含有医薬品など新規性の高い医薬品について，各販売会社から提供していただいた情報を一般名，市販製剤名，販売会社名，有効成分または本質および化学構造，効能・効果を一覧として掲載しています．
    今回は，53巻1号「承認薬の一覧」に掲載した当該医薬品について，表解しています．
    なお，「新薬のプロフィル」欄においても詳解しますので，そちらも併せてご参照下さい．
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在宅医療推進における薬剤師のかかわり
製剤化のサイエンス
留学体験記　世界の薬学現場から
トピックス
  • 非対称化によってリン原子上に不斉を誘起する
    平島 真一
    2017 年 53 巻 2 号 p. 170
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_170
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    不斉中心は炭素原子だけでなく，様々なヘテロ原子上にも存在する．その中でもリン原子上に不斉中心を有する有機リン化合物は配位子や有機分子触媒として広く用いられるため有用である．最近，SongとChiらは含窒素複素環式カルベン（N-heterocyclic carbene：NHC）を触媒として，リン原子に置換した2つのフェノール部位の片方の水酸基を認識・変換することで，リン原子上に不斉中心を誘起する効率的な手法を報告したので，以下に紹介する．
    なお，本稿は下記の文献に基づいて，その研究成果を紹介するものである.
    1) Huang Z. et al., J. Am. Chem. Soc., 138, 7524-7527 (2016).
    2) Sarkar S. D. et al., J. Am. Chem. Soc., 132, 1190-1191 (2010).
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  • プロペラ型分子でmRNAをロック！：大腸菌の熱応答を制御する
    一ノ瀬 亘
    2017 年 53 巻 2 号 p. 171
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_171
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    一本鎖RNAは様々な二次構造を形成でき，その構造特異性は遺伝子の発現制御に関わる．生物は温度上昇という外部ストレスを受けると，熱ショックタンパク質の合成が誘導される熱応答を示す．大腸菌の熱応答においては，熱応答因子σ32をコードする遺伝子rpoHのmRNAの二次構造が重要であることが報告されている．σ32mRNAの5'末端領域は低温時には三又路（3WJ）構造を含む安定なステム―ループ構造をとり，リボソームが接近できない．しかし加温条件下では解離し，リボソームによる翻訳が促進される（図1a）．このような翻訳制御構造を標的とする合成リガンドは，その機構解析だけでなく，新規抗菌薬の開発に有用である．しかし，核酸鎖を標的とする小分子リガンド開発において，多数の核酸鎖の中から目的部位と選択的に結合する分子の設計は未だ困難である．最近Barrosらは，プロペラ型構造の合成小分子トリプチセン（図1b）がσ32mRNA中の3WJ構造に結合することを見いだし，大腸菌内でmRNAの熱応答を合成小分子で制御することに初めて成功したので，本稿で紹介する．
    なお，本稿は下記の文献に基づいて，その研究成果を紹介するものである.
    1) Morita M. et al., Genes Dev., 13, 655-665 (1999).
    2) Barros S. A. et al., Angew. Chem. Int. Ed., 55, 8258-8261 (2016).
    3) Barros S. A. et al., Angew. Chem. Int. Ed., 53, 13746-13750 (2014).
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  • ソラマメスプラウトの時代到来!?　機能性野菜の神髄
    加治屋 勝子
    2017 年 53 巻 2 号 p. 172
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_172
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    ソラマメ（Vicia fava L.）は世界中で食べられているマメ科の植物で，出荷量全国1位は鹿児島県である．味が濃くて，実もほっこり．塩茹でしただけのものでも，食卓に出すと立派な一品となってくれる．ソラマメは一般的に種子を食するが，近年，スプラウトも食用として販売されている．スプラウトとは，発芽直後の新芽のことで，発芽して成長を始めると，種子にはなかった成分を合成する．いくつかの種のスプラウトは，種子と比較してビタミンやポリフェノールなどが豊富であり，抗酸化活性や抗腫瘍作用が報告されている．本稿では，これからの食卓を彩る野菜となるであろう「ソラマメスプラウト」の成分組成や機能性を解析したOkumuraらの報告を紹介する．
    なお，本稿は下記の文献に基づいて，その研究成果を紹介するものである.
    1) Zhang Y. et al., Proc. Natl. Acad. Sci., 89, 2399-2403 (1992).
    2) Fahey J. W., Talaly P., Food Chem. Toxicol., 37, 973-979 (1999).
    3) Okumura K. et al., J. Food Sci., 81, 1394-1398 (2016).
    4) パーキンソニズム治療剤, 日本標準商品分類番号871169, 2013年8月改訂 (第14版).
    5) Apaydin H. et al., Mov. Disord., 15, 164-166 (2000).
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  • ATPに応答して酵素活性を変化させる合成高分子
    三木 涼太郎
    2017 年 53 巻 2 号 p. 173
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_173
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    近年，タンパク質や核酸などの様々な生体高分子の役割が明らかになるにつれて，生体高分子の機能を制御することに注目が集まっている．人工的に合成した高分子が生体高分子に接着し，その接着・分離がある特定の刺激に応答して制御できれば，生体高分子に新たな機能を付与できることになり，新しい治療薬や診断法の開発につながる可能性がある．Okuroらはトリプシンに接着する高分子を合成し，トリプシン／合成高分子複合体となることでトリプシンの酵素活性が著しく低下し，このトリプシン／合成高分子複合体にアデノシン三リン酸（ATP）を添加することで，再びトリプシンの酵素活性が回復したことを報告した．ATPは生体内のエネルギー通貨とも呼ばれる重要な生体分子の1つであり，がん組織での細胞外濃度が100μM以上であり，正常組織と比較し，1,000倍以上も高いとされていることから，がん組織を標的とする医薬品もしくは診断薬を開発する際のマーカー分子に成り得る．本稿では，ATPが高濃度に存在するがん組織を識別できるOkuroらの新規高分子マテリアルについて紹介する．
    なお，本稿は下記の文献に基づいて，その研究成果を紹介するものである.
    1) Okuro K. et al., J. Am. Chem. Soc., 138, 5527-5530 (2016).
    2) Uchida N. et al., J. Am. Chem. Soc., 135, 4684-4687 (2013).
    3) Zhu C. L. et al., J. Am. Chem. Soc., 133, 1278-1281 (2011).
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  • 2型糖尿病患者におけるナトリウム貯留軽減にはPPARδ活性化が有効か？
    田中 早織
    2017 年 53 巻 2 号 p. 174
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_174
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    2型糖尿病患者において，ナトリウムの尿中排泄の低下が，併発する心疾患のリスクを増大することが報告されている．腎近位尿細管細胞に発現しているナトリウム-グルコース共役輸送体2（sodium-glucose cotransporter2：SGLT2）の阻害薬は，2型糖尿病患者での尿中への糖排泄を促し，血糖調節に有効である．しかし，糖尿病におけるナトリウム摂取とグルコース恒常性の相関については未だ十分な理解が得られていない．これまでに糖尿病モデルマウスにおいて，核内受容体PPARδの活性化が高血糖およびインスリン耐性を改善することなどが報告されている．本稿では，脂肪細胞のPPARδの活性化がSGLT2の阻害を介してナトリウム利尿とグルコース恒常性維持に重要な役割を果たしていることを示唆したZhaoらの研究結果を紹介する．
    なお，本稿は下記の文献に基づいて，その研究成果を紹介するものである.
    1) Ekinci E. I. et al., Diabetes Care., 34, 703-709 (2011).
    2) Matsushita Y. et al., Diabetes, 60, 960-968 (2011).
    3) Zhao Y. et al., Cell Metab., 23, 699-711 (2016).
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  • アルツハイマー病：記憶とともに発生期へと巻き戻される脳内環境
    柳沢 大治郎
    2017 年 53 巻 2 号 p. 175
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_175
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    アルツハイマー病（AD）では，アミロイドβ（Aβ）の蓄積により形成されるアミロイド斑のほかにも前頭皮質などでシナプスの喪失が認められ，その程度は認知機能の低下と強い相関がある．しかしシナプス喪失の機序は不明である．発生期の脳では過剰なシナプスが剪定されることで，成熟した神経回路が形成される．このシナプス剪定では，補体を介したミクログリアによる貪食作用が重要な役割を担っている．ゲノムワイド関連解析（GWAS）の結果から，ミクログリアや補体関連遺伝子のAD病態への寄与が報告されており，ADにおけるシナプス喪失の機序として，発生期に見られる補体を介したミクログリアによるシナプス剪定の機序が関与している可能性がある．本稿では，この仮説を検証したHongらの論文を紹介する．
    なお，本稿は下記の文献に基づいて，その研究成果を紹介するものである.
    1) Schafer D. P. et al., Neuron, 74, 691-705 (2012).
    2) Lambert J. C. et al., Nat. Genet., 45, 1452-1458 (2013).
    3) Hong S. et al., Science, 352, 712-716 (2016).
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  • メタロチオネインは肝細胞がんにおけるソラフェニブ治療のバイオマーカー
    髙石 雅樹
    2017 年 53 巻 2 号 p. 176
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_176
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    ソラフェニブは，腎細胞がん，肝細胞がんおよび甲状腺細胞がんに対して用いられている分子標的薬であり，MAPキナーゼ経路に存在するRAFや血管内皮増殖因子（VEGF）受容体のキナーゼ阻害作用を持つ．さらにソラフェニブは，フェロトーシスを引き起こすことも知られている．フェロトーシスは，近年発見された鉄依存的な非アポトーシス性の細胞死であり，形態，代謝，遺伝子発現の点で，アポトーシス，ネクローシスおよびオートファジーとは大きく異なる．生体防御タンパク質であるメタロチオネイン（MT）は，必須金属の代謝調節，重金属の解毒，活性酸素種の消去作用を持ち，ヒトにおいては11種類の分子種が存在する．また，がん細胞ではMTタンパク質の発現量が変動することが知られている．本稿では，MT-1タンパク質が肝細胞がんにおけるソラフェニブ治療のバイオマーカーとなる可能性を示したHouessinonらとSunらの論文を紹介する．
    なお，本稿は下記の文献に基づいて，その研究成果を紹介するものである.
    1) Houessinon A. et al., Mol. Cancer, 15, 38 (2016).
    2) Sun X. et al., Hepatology, 64, 488-500 (2016).
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  • クロピドグレルの抱合代謝物によるCYP2C8を介した薬物間相互作用
    池村 健治
    2017 年 53 巻 2 号 p. 177
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_177
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    クロピドグレルは，チエノピリジン系の抗血小板薬であり，虚血性脳血管障害後の再発抑制，末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制や経皮的冠動脈形成術が適用される虚血性心疾患の治療に使用されている．世界的にも販売額の高い薬であり，他剤と併用する患者も多いことから，薬物間相互作用について十分な注意が必要である．本稿では，クロピドグレルの抱合代謝物との薬物間相互作用に関する最新の知見を紹介する．
    なお，本稿は下記の文献に基づいて，その研究成果を紹介するものである.
    1) Floyd J. S. et al., Clin. Pharmacol. Ther., 91, 896-904 (2012).
    2) Tornio A. et al., Clin. Pharmacol. Ther., 96, 498-507 (2014).
    3) Itkonen M. K. et al., Drug Metab. Dispos., 44, 1364-1371 (2016).
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MEDCHEM NEWS 目次
総説目次
談話室
  • 笑う門には福来たる
    渡邉 昭彦
    2017 年 53 巻 2 号 p. 188
    発行日: 2017年
    公開日: 2017/02/01
    DOIhttps://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.2_188
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    私の恩師の永井博弌先生は，いつも笑顔で前向きなお考えを持っておられ，学生時代の大失敗も笑って許して頂いた．先生の最近の講演タイトルは，「笑う門には福来る」である．いつも笑顔なら免疫能・自然治癒力が高まってがんや生活習慣病にもかかりにくいとの趣旨だ．いつも笑顔で元気な先生が言われるのだから説得力がある．先生のようになりたいと思うのだが，いつまで経っても先生のようにはなれそうもない．偉大な先生に感謝．
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新刊紹介
次号掲載予告
異動連絡届・購読誌変更届・退会届
編集後記
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