「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」のポイント

抄録

「疫学研究に関する倫理指針（以下，疫学指針）」と「臨床研究に関する倫理指針（以下，臨床指針）」の適用範囲やその関係が不明瞭であるがゆえに，どちらの指針に従い対応すればよいのか，しばしば混乱が生じていた．そのような状況下，「臨床研究・治験活性化5カ年計画2012」における提言などもあり，2013年2月より両倫理指針の改訂作業がまとめて進められ，2014年12月22日に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）」の公布，平成27年2月9日に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の発出がなされ，平成27年4月1日に施行された（モニタリング・監査に関する規定は2015年10月1日施行）．
そこで本稿では，「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（以下，新指針）」のポイントについて，疫学指針および臨床指針と対比等を行い，筆者の知見を交えて概説する．