臨床研究のガバナンス向上を目指して

抄録

日本では、GCPの実施が不徹底であったために、その空隙でバルサルタンの臨床研究の問題が起きた。その対応として、倫理指針の強化による対応に加えて、臨床研究法が今後、制定され、施行されようとしている。日本独自の新しい臨床研究ルールのもとで、迅速に臨床研究の改善を進めるには、CRCなどの臨床研究支援職が治験に加えて臨床研究法や倫理指針による研究を支援することが有用である。このためには、明確な基準の確立と、基準遵守に必要なコストの官民からの十分な供給が必要である。