Quality by Designによる医薬品製造と品質保証の進化

抄録

Quality by Design（QbD）がICHの新しい品質保証のパラダイムとして登場してから既に10年以上の年月が経過しているが、医薬製造においてQbDの浸透度は思ったほど高くないと思われる。むしろ、医薬品製造以外の分野、例えば分析法や臨床試験などの関連分野でQbDの言葉を耳にすることがあるような状況になってきた。ここでは、ICHにおけるQbDの概念を観点に説明した後、医薬製造におけるQbDの適用状況について述べ、最後に医薬品製造以外の分野での状況を概観する。