Quality by Design入門 製薬企業の薬事面から見たQbD とは

真野 栄一

doi:10.14894/faruawpsj.53.5_415

抄録

QbDにつき製薬企業の薬事の観点から解説した．まず，QbDに関連のICHガイドライン紹介としてQ8およびQカルテットの説明，次いで薬事面を踏まえた品質保証の考え方として開発，製造，薬事要件についての基本解説し，その中でのQbDの位置付けを説明した．その後QbDの従来法との比較，QbDの簡単な手順説明，用語を解説し，QbDで最も重要なポイントはリスク評価の繰り返しであることを示した．今後の進展，最後にまとめとした，

著者関連情報

お気に入り & アラート

お気に入りに追加
追加情報アラート
被引用アラート
認証解除アラート

閲覧履歴

Recent Advances in Cardiac Insufficency
うつに有効な鍼灸のツボとその作用機作に関する考察
Finite-Size Coherent Structures in Thermocapillary Liquid Bridges
Seasonal variability of the red tide-forming heterotrophic dinoflagellate Noctiluca scintillans in the neritic area of Sagami Bay, Japan: its role in the nutrient-environment and aquatic ecosystem
Dissecting Aneurysms at the A₁ Segment of the Anterior Cerebral Artery

責任著者(Corresponding author)

J-STAGEへの登録はこちら（無料）