原薬製造工程におけるQuality by Designの実践

統計手法活用の環境作りとプロジェクト実践例

抄録

医薬品は健康維持に重要な役割を果たす一方で，その品質不良は生命に悪影響を及ぼす可能性がある．そのため，医薬品・原薬の品質管理では，試験による品質の確認だけでなく，深い理解を伴った頑健な製造工程によって，高品質の製品を間違いなく製造すること，すなわち「品質を製造工程で造り込む」Quality by Design(QbD)が重要視されている．本稿では，工程の頑健性を示す方法論の1つとして統計手法に着目し，その活用に向けた環境作りと，当社開発プロジェクトでの実践例について紹介する．