製剤開発におけるQuality by Designの実践

抄録

高品質と継続的なコスト削減の両立を可能にする解決策の一つがQbDの実践である。リクシアナ^®錠は、Enhanced QbDと呼ばれるアプローチを適用し、最終製品の出荷試験を省略するRTRTでの承認を取得している。RTRT承認は、製品理解に優れていると判断されたものだけに与えられるため、高度な品質管理が実現されている製品の証と言える。本稿では、含量及び製剤均一性を例として、適用している品質管理戦略を概説する。