連続生産とQuality by Design

抄録

連続生産は2002年頃から始まった医薬品の品質向上のために新技術の採用を促進する取り組みの一環であり、QbD とも深い関係があると考えられる。連続生産ではスケールアップが不要であること、及び、製造工程を常時PATツールによりリアルタイムモニタリングすることからQbDアプローチの適用に適しており、高品質な医薬品の設計に有用であると考えられる。連続生産の実用化に向けては技術上、規制上の課題はあるが、近い将来それらが解決されて高品質な医薬品の迅速な提供に貢献することが期待される。