バイオ医薬品におけるQuality by Designの実践

河合 浩史; ワクスマン 梨映子

doi:10.14894/faruawpsj.53.5_435

最前線

バイオ医薬品におけるQuality by Designの実践

河合浩史, ワクスマン梨映子

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キーワード: バイオ医薬品, Quality by Design, 管理戦略

ジャーナルフリー

2017 年 53 巻 5 号 p. 435-439

DOI https://doi.org/10.14894/faruawpsj.53.5_435

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抄録

バイオ医薬品のライフサイクルを通じて，製造プロセスおよび製品の管理戦略の改善を一貫して実行する論理的かつ実践的な枠組みを，協和発酵キリン株式会社バイオ生産技術研究所でのQbD実践を例に取り説明する．市販後の製法変更に柔軟に対応し，開発にかかるコストを下げるための，バイオ医薬品に対する“より進んだ”QbD実践に関する展望を述べる．

責任著者(Corresponding author)

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