分析法開発におけるQuality by Designの実践

抄録

医薬品の製造プロセスが多くの要因変動の影響を受けるように，分析法も機器・試薬・環境等の様々な変動の影響を受ける可能性があり，製造プロセスと同様，分析法の性能にも深い理解と管理が求められる。この様な状況下，QbDコンセプトを分析法にも拡張したAnalytical Quality by Design (AQbD)の必要性が広く認識され，近年，規制当局も交えて活発に議論されるようになった。本稿では，AQbDの技術的な方法論及びその有用性・可能性を紹介する。