国立医薬品食品衛生研究所における後発医薬品の品質確保の取組

抄録

後発医薬品の品質確保には、単にメーカーが各種規定を遵守するだけでなく、適切な基準に基づく製剤開発と承認審査、及び製造から臨床使用までの管理が求められる。本稿では後発医薬品の品質確保に向けて、国立医薬品食品衛生研究所が厚生労働省および医薬品医療機器総合機構との協力により進めてきた各種の取り組みについて、品質試験、ジェネリック医薬品品質情報検討会、及び公的指針などの作成への協力に分けて紹介する。